JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė, kad planuoja susitikimus, kuriuose bus svarstoma galimybė atšaukti apribojimus 12 nepatvirtintų peptidų, kurie 2023 metais buvo vertinami kaip keliančių didelį saugumo pavojų. Susitikimai numatyti liepos mėnesį, o kitas vyks 2027 metų vasarį.
Peptidų populiarumo banga
Nors FDA neskelbia naujų saugumo ar efektyvumo duomenų, organizacija susiduria su spaudimu sumažinti apribojimus šiems peptidams. Šis judėjimas didžiąja dalimi paremtas Robertu F. Kennedy Jr., sveikatos sekretoriumi, kuris viešai pripažino, kad yra „didelis nepatvirtintų vaistų gerbėjas“.
Peptidai yra trumpi aminorūgščių grandinės, sujungtos peptidiniais ryšiais. FDA patvirtintų peptidų pavyzdžiai apima insuliną, naudojamą gydyti diabetą, ir GLP-1 vaistus nutukimui. Tačiau internetinėje erdvėje peptidai dažnai apibūdinami kaip nepatvirtinti vaistai, dažniausiai skiriami injekcijomis ir reklamuojami be įrodymų, kad jie gali gydyti įvairias ligas, atjauninti ar pagerinti išvaizdą. Ši kategorija tapo populiari tarp gerovės influencerių, įskaitant Kennedy ir jo sąjungininkus.
Kennedy požiūris ir kritika
Kennedy, neturintis mokslo ar medicinos išsilavinimo, nuolat giria peptidus ir pasakoja apie savo patirtį naudojant šiuos nepatvirtintus vaistus, kurie šiuo metu prieinami juodojoje ir pilkojoje rinkose. Šių metų vasario mėnesį pasirodydamas Joe Rogan podcaste, jis teigė, kad šie vaistai padėjo gydyti jo traumas. Jis taip pat pažadėjo nutraukti FDA „karą prieš peptidus“.
Socialiniuose tinkluose Kennedy išreiškė savo nuomonę, teigdamas, kad planuojami susitikimai yra „ilgai laukta iniciatyva atkurti mokslą, atsakomybę ir teisės viršenybę“.
Tačiau ekspertai išorėje skeptiškai vertina šiuos susitikimus. Šiuo metu FDA patariamoji komisija, nagrinėjanti šiuos vaistus—Vaistų kompozicijos patariamoji komisija (PCAC)—turi tik tris balsuojančius narius ir vieną pramonės atstovą, o šešios vietos, įskaitant pirmininką, yra laisvos.
Pavojingi peptidai ir jų peržiūra
PCAC svarstys, ar grąžinti 12 peptidų į vaistų, kuriuos gali gaminti kompozicijos vaistinės, sąrašą. 2023 metais FDA pašalino 19 peptidų iš šio sąrašo, nustatydama, kad jie kelia didelį saugumo pavojų. Agentūra paaiškino savo susirūpinimą dėl kiekvieno vaisto atskirai.
„Nėra patikimo argumento, kad peptidai, kurie 2023 metais buvo pripažinti kaip nepatvirtinti ar nesaugūs, 2026 metais tapo stebuklingai saugūs ir veiksmingi“, – teigia Robert Steinbrook, vartotojų stebėsenos grupės Public Citizen direktorius. „Šie peptidai turėtų pereiti per standartinį FDA patvirtinimo procesą, o ne būti leidžiami per labiau atlaidų alternatyvų kelią, kuris paneigia paties agentūros egzistavimo prasmę. Jei būtų įtikinamų saugumo ir efektyvumo duomenų, jie jau būtų plačiai žinomi.“
Liepos 23 ir 24 dienomis FDA patarėjai peržiūrės septynis iš 12 peptidų, įskaitant BPC-157, KPV, TB-500 (timozino beta-4 fragmentas), MOTs-C, Emideltidą (DSIP), Semax (heptapeptidas) ir Epitaloną. 2027 metų vasarį grupė nagrinės likusius penkis: katelicidiną (LL-37), GHK-Cu, Dihexa-acetatą, Melanotan II ir Mechano augimo faktorių, Pegilintą (PEG-MGF).
Šie peptidai neturi įrodytų panaudojimo būdų. FDA nurodo, kad pirmieji septyni turi tam tikras pritaikymo galimybes, tačiau jos nesutampa su tuo, kaip žmonės juos naudoja ar reklamuoja internete. Pavyzdžiui, BPC-157, kuris pirmą kartą buvo izoliuotas iš skrandžio sulčių, yra populiarus peptidas, naudojamas audinių remontui skatinti, ypač sportininkų traumoms gydyti. Tačiau FDA nurodo, kad jo naudojimas yra skirtas opinio kolito gydymui.
https://x.com/SecKennedy/status/2044478939897221219
