Europos farmacijos sektorius gali tapti svarbiu varikliu klinikinių tyrimų srityje, suteikiant ne tik naudos pacientams, bet ir didelį ekonominį augimą. Europos Sąjunga (ES) turi potencialą gerokai padidinti klinikinių tyrimų skaičių, ir nauja iniciatyva, kurią paskelbė Europos vaistų agentūra (EMA) kartu su Europos Komisija, siekia šio tikslo.
ES siekiai ir potencialas
EMA nustatė ambicingą tikslą – per penkerius metus padidinti klinikinių tyrimų skaičių ES 11,1 procento. Tai turėtų atnešti papildomus 500 tarptautinių klinikinių tyrimų, o tai leistų sukurti 35,000 naujų tyrimų vietų Europoje. Ekonominė nauda šio proceso metu gali siekti apie 4 milijardus eurų. Tokie pokyčiai yra būtini, kad būtų pasiektas teigiamas rezultatas po dešimtmetį trunkančio nuosmuko.
Pasiekimai ir iššūkiai
Pastaraisiais metais JAV ir Kinijoje pastebimi žymūs klinikinių tyrimų vietų padidėjimai, tuo tarpu Europa per dešimtmetį prarado 60,000 šių vietų. Ispanija, kurioje įsikūrusi farmacijos kompanija „Almirall“, pademonstravo, kaip teisingos sąlygos gali paskatinti augimą. 2023 metais Ispanija aplenkė Vokietiją ir tapo šalių, kuriose pradedama daugiausiai klinikinių tyrimų, lyderė. Investicijos į klinikinius tyrimus Ispanijoje per pastarąjį dešimtmetį augo 5,7 procento vidutiniu metiniu tempu.
Kritinės priemonės ir rekomendacijos
Europos Sąjunga turi skubiai įgyvendinti politiką, kuri pagerins klinikinių tyrimų ekosistemą, kad ji atitiktų Kinijos ir JAV standartus. Ypač neramina tendencija, kad pažangios terapijos, tokios kaip ląstelių ir genų terapijos tyrimai, vis labiau koncentruojasi Kinijoje, kurios dalis siekia 42 procentus, o Europos dalis sumažėjo nuo 25 iki 10 procentų.
Politikų prašymas aiškus: reikia supaprastinti procesus, kad daugiau klinikinių tyrimų būtų galima vykdyti Europoje. Šiuo metu fragmentuoti nacionaliniai procesai turi būti pakeisti vieninga, harmonizuota klinikinių tyrimų autorizacijos sistema. Tai ypač svarbu daugiašalėms klinikinėms tyrimams, leidžiančioms vaistų kūrėjams Europoje plėsti savo pastangas ir konkuruoti su pasauliniais lyderiais.
Ambicijos ir ateities perspektyvos
EFPIA ataskaita siūlo dar dvi ambicingesnes scenarijus, kurie galėtų padėti Europai tapti konkurencingesne klinikinių tyrimų srityje. Antrasis scenarijus numato 25 procentų augimą, kas grąžintų ES į 2013 metų lygius, o tai leistų įregistruoti papildomus 79,000 pacientų ir suteikti ekonominės naudos apie 9 milijardus eurų. Trečiajame scenarijuje, atsižvelgiant į Kinijos ir Šiaurės Amerikos augimo tempą, Europai reikėtų padvigubinti klinikinių tyrimų skaičių, kas leistų gauti 18 milijardų eurų ekonominį impulsą ir sukurti 82,000 naujų darbo vietų.
Šie pokyčiai gali padėti Europos ligoninėms tapti inovacijų lyderėmis, o pacientams suteikti galimybę gauti naujas terapijas be išvykimo iš žemyno. Investicijos ir pastangos, reikalingos šiam trečiajam, labiausiai poveikį turinčiam scenarijui pasiekti, yra santykinai nedidelės, tačiau rezultatai būtų reikšmingi ir padėtų Europai vėl tapti inovacijų lydere sveikatos srityje.
